මහනුවර ජාතික රෝහලේදී සිදුකරන ලද පරීක්ෂණයකින් Ondansetron එන්නතෙහි විෂබීජ ඇති බවට තහවුරු වූ බව පවසමින්,
එම ඖෂධය ඇතුළු තවත් ඖෂධ වර්ග කිහිපයක් භාවිතයෙන් ඉවත් කිරීමට ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) පියවර ගත්තේය.
කෙසේ වෙතත්, මෙම තීරණයට පාදක වූ විද්යාත්මක සාධක සහ ක්රියාපටිපාටිය පිළිබඳව මේ වන විට සෞඛ්ය ක්ෂේත්රය තුළ දැඩි කතාබහක් නිර්මාණය වී ඇත. විශේෂයෙන්ම නිසි ප්රමිතියකින් තොරව සිදුකරන මෙවැනි ප්රකාශ මගින් ජාතික සෞඛ්ය පද්ධතිය සහ ඖෂධ පිළිබඳ මහජන විශ්වාසය බිඳවැටීමේ අවදානමක් පවතින බව විද්වතුන් පෙන්වා දෙයි.
මෙම පසුබිම තුළ, සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගේ විද්වත් සංගමයේ සභාපති රවි කුමුදේශ් විසින් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ සභාපති විශේෂඥ වෛද්ය ආනන්ද විජේවික්රම මහතා වෙත ලිපියක් යොමු කරමින් කරුණු 4ක් යටතේ විද්යාත්මක පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සිටී.
මහනුවර ජාතික රෝහලේ රසායනාගාර පරීක්ෂණයකින් පසු අත්හිටුවන ලද Ondansetron සහ තවත් එන්නත් 9ක් සම්බන්ධයෙන් පවතින විනිවිදභාවය පිළිබඳ ගැටලු පෙන්වා දෙමින්, සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගේ විද්වත් සංගමය ලිඛිත විමසීමක් සිදුකර ඇත.
සම්පූර්ණ ලිපිය පහත පළවේ.
ඖෂධවල විෂබීජ ඇති බවට කළ ප්රකාශ ගැන NMRA සභාපතිගෙන් විද්යාත්මක පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගෙන් ලිපියක්!
වෛද්ය ආනන්ද විජේවික්රම මහතා
සභාපති,
ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA),
කොළඹ.
රසායනාගාර පරීක්ෂණයකින් විෂබීජ සහිත බවට තහවුරු වූ බව ප්රකාශයට පත් කිරීමෙන් අනතුරුව අත්හිටවූ එන්නත් සම්බන්ධයෙන් විධිමත් හා විද්යාත්මක පැහැදිලි කිරීමක් ලබා ගැනීම
මහනුවර ජාතික රෝහලේදී සිදුකරන ලද රසායනාගාර පරීක්ෂණයකින් විෂබීජයක් සතිත බවට තහවුරු වූවායැයි ඔබ අයාතනය විසින් ප්රකශිත, Ondansetron එන්නත මේ වන විට භාවිතයෙන් ඉවත් කර සති තුනකට වඩා වැඩි කාලයක් ගත වී ඇත. තවද, ඊටම අදාලව, එම සමාගමේම තවත් එන්නත් නවයක් ද ගුණාත්මකභාවය හා ආරක්ෂාව පිළිබඳ සැක මත අත්හිටුවීමට කටයුතු කර ඇත.
කෙසේ වෙතත්, මෙම සිද්ධිය සම්බන්ධයෙන් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය විසින් ගනු ලැබූ නියාමන ක්රියාමාර්ග, ක්රියාත්මක වූ ක්රියාපටිපාටීන්, සහ විද්යාත්මක විනිවිදභාවය පිළිබඳව අපගේ දැඩි අවධානයට ලක්ව ඇති බව, ඉතා කාරුණිකව පෙන්වා දෙමු.
විෂබීජයක් පවතින බවට විශාල ප්රචාරයල් ලබා දි, ඖෂධයක් අත්හිටුවීමෙන් අනතුරුව ආපසු කැඳවීම හෝ නැවත භාවිතයට ගැනීමට සිදුවුහොත්, එවන් තීරණ රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව, වෛද්ය ප්රතිකාර පිළිබඳ විශ්වාසය සහ ජාතික සෞඛ්ය පද්ධතිය පිළිබඳ මහජන විශ්වාසය මත සෘජු බලපෑමක් ඇති කරන බැවින් එය අතිශය වැදගත් කරුණකි.
ඒ අනුව, පහත සඳහන් කරුණු සම්බන්ධයෙන් විධිමත්, ලිඛිත සහ සාක්ෂි සහිත පැහැදිලි කිරීමක් ලබාදෙන ලෙස අපි කාරුණිකව ඉල්ලා සිටිමු.
1. මහනුවර ජාතික රෝහලේ සිදුකරන ලද බවට සඳහන් රසායනාගාර පරීක්ෂණය
පහත කරුණු පිළිබඳව පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සිටිමු:
- එම රසායනාගාර පරීක්ෂණය කුමන වර්ගයේ පරීක්ෂණයක්ද (උදාහරණ ලෙස sterility test, microbial culture, endotoxin test, rapid screening test හෝ වෙනත්).
- එම පරීක්ෂණය කුමන සම්මත ක්රියා පටිපාටීන් (SOPs), මාර්ගෝපදේශ හෝ ජාත්යන්තර ඖෂධ සංග්රහ සම්මතයන් (USP, BP, IP, WHO ආදී) අනුව සිදුකරන ලද්දේද යන්න.
- එම පරීක්ෂණයේ සම්පූර්ණ ක්රමවේදය සහ ප්රතිඵල, ජාතික නියාමන තීරණයක පදනම ලෙස භාවිතා කර තිබියදී, වෘත්තීය සංගම් හෝ මහජනතාව වෙත මෙතෙක් ප්රකාශයට පත් නොකළේ මන්ද යන්න.
2. ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව පාලන රසායනාගාරයේ (NMQCL) භූමිකාව
ඖෂධයක ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳ අවසන් හා නීතිමය වලංගු තීරණ, ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව පාලන රසායනාගාරය හෝ ඒ හා සමාන නිසි බලධාරී ආයතනයක් මඟින් සිදු කරන හෝ සත්යාපනය කරන පරීක්ෂණ මත පදනම් විය යුතු බව ජාත්යන්තරව පිළිගත් නියාමන මූලධර්මයකි.
ඒ අනුව, පහත කරුණු පිළිබඳව පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සිටිමු:
- මෙම Ondansetron එන්නත සහ ඒ හා සම්බන්ධ අනෙකුත් එන්නත් ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව පාලන රසායනාගාරයේදී තහවුරු පරීක්ෂණ සඳහා යොමු කර තිබේද යන්න.
- එවන් පරීක්ෂණ සිදු කර තිබේ නම්, එහි ප්රතිඵල මෙතෙක් ප්රකාශයට පත් නොකළ හෝ වෘත්තීය සංගම්වලට දැනුම් නොදුන්නේ මන්ද යන්න.
- එවන් පරීක්ෂණ සිදු කර නොතිබේ නම්, ජාතික ගුණාත්මක පාලන අධිකාරිය වෙත යොමු නොවී එන්නත් අත්හිටුවීම සම්බන්ධ තීරණ ගත් විද්යාත්මක හා නියාමන පදනම කුමක්ද යන්න.
3. ජාතික බෝවන රෝග ආයතනයේ රෝගියකුගේ මරණය සම්බන්ධයෙන් ඇති සැකය
මෙම එන්නත ජාතික බෝවන රෝග ආයතනයේ රෝගියකුගේ මරණයක් සමඟ සම්බන්ධ විය හැකි බවට ඔබ විසින් ප්රසිද්ධියේ ප්රකාශ කර ඇති බැවින්, පහත කරුණු පිළිබඳ පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සිටිමු:
- එම රෝගියා සම්බන්ධයෙන් ඖෂධය ලබාදීමෙන් පසු සිදු කළ පරීක්ෂණ (blood cultures, clinical correlation, pharmacovigilance review, causality assessment ආදී) ක්රියාත්මක කර තිබේද.
- එවන් පරීක්ෂණ මඟින්, එම මරණය සහ ඖෂධය අතර සෘජු හෝ අසෘජු සම්බන්ධයක් තහවුරු වූයේද, නැද්ද යන්න.
- එම පරීක්ෂණවල නිගමන නිසි ඖෂධ විමර්ශන (pharmacovigilance) පද්ධති තුළ ලේඛනගත කර සමාලෝචනය කර තිබේද යන්න.
4. ජාත්යන්තරව පිළිගත් තත්ත්ව පාලන රසායනාගාර වෙත නිදර්ශක යැවීම
විෂබීජීය දූෂණයක් ඇති බවට චෝදනා එල්ල වන එන්නත් සම්බන්ධයෙන්, විශේෂයෙන්ම එම තීරණ මහජන සෞඛ්යයට බරපතළ බලපෑම් ඇති කළ හැකි අවස්ථාවල, ජාත්යන්තරව පිළිගත් හෝ WHO මඟින් අනුමත කළ තත්ත්ව පාලන රසායනාගාර වෙත නිදර්ශක යැවීම සම්මත නියාමන පුරුද්දකි.
ඒ අනුව, පහත කරුණු පිළිබඳව පැහැදිලි කිරීමක් ඉල්ලා සිටිමු:
- අත්හිටවූ එන්නත් වල නිදර්ශක එවන් ජාත්යන්තරව පිළිගත් රසායනාගාරයකට යොමු කර තිබේද යන්න.
- එසේ යොමු කර තිබේ නම්, එම විශ්ලේෂණ වාර්තා ලබාගැනීමට අපේක්ෂිත කාලසීමාව කුමක්ද යන්න.
- එවන් පියවරක් ගෙන නොමැති නම්, මෙවන් බරපතළ චෝදනා පවතින අවස්ථාවක ජාත්යන්තර තහවුරු පරීක්ෂණ සිදු නොකිරීමට හේතු කුමක්ද යන්න.
විෂබීජීය දූෂණයක් තහවුරු වූ බව පදනම් කරගෙන අත්හිටවූ එන්නතක්, විනිවිද පෙනෙන, නැවත නැවත පරීක්ෂා කළ හැකි සහ විද්යාත්මකව සාධාරණ ක්රියාවලියක් නොමැතිව නැවත භාවිතයට ගන්නා අවස්ථාවක් උද්ගත වුවහොත්, එය, රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාවට, විශේෂඥ වෛද්යවරුන්ගේ ප්රතිකාර තීරණ පිළිබඳ විශ්වාසයට සහ ජාතික ඖෂධ නියාමන පද්ධතිය පිළිබඳ මහජන විශ්වාසයට, බරපතළ අවදානමක් ඇති කරනු ඇති බව අපි දැඩිව අවධාරණය කර සිටිමු.
ඒ හේතුවෙන්, මෙම සිද්ධියට අදාළ පරීක්ෂණ ක්රමවේද, විශ්ලේෂණ ප්රතිඵල සහ නියාමන තීරණ ගත් ආකාරය සම්බන්ධයෙන් සම්පූර්ණ විනිවිදභාවයක් පවත්වාගෙන යාම, රටේ සෞඛ්ය පද්ධතිය පිළිබඳ මහජන විශ්වාසය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා අත්යවශ්ය බව අපි විශ්වාස කරමු.
ඉහත සඳහන් කරුණු සම්බන්ධයෙන් ඔබගේ කඩිනම්, ලිඛිත සහ සාක්ෂි සහිත පිළිතුර අපි අපේක්ෂා කර සිටිමු.
ස්තුතියි.
මෙයට විශ්වාසී,
රවී කුමුදේශ්
සභාපති
සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගේ විද්වත් සංගමය
